TextBook Державний контроль за провадженням господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами проводиться на основні базового документа - Наказу Державного Комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами".
Дія цього Наказу поширюється на всіх суб'єктів господарювання - незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, а також на фізичних осіб - суб'єктів підприємницької діяльності, які здійснюють діяльність у галузі.
Ліцензуванню підлягають:
o виробництво лікарських засобів;
o оптова торгівля лікарськими засобами;
o роздрібна торгівля лікарськими засобами.
Ліцензування проводиться Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення. До сфер діяльності Держдепартаменту відносяться:
-приймання документів, що подаються для одержання ліцензії;
-видача, переоформлення й анулювання ліцензій;
-видача дублікатів ліцензій;
-ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів;
- контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов;
- видача розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов.
Для одержання ліцензії суб'єкт господарювання подає до Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення заяву та документи, аналогічні документам, які зазначені в параграфі
Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк, не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження заяви та документів. Позитивне рішення про видачу ліцензії приймається на підставі висновку про відповідність вимогам до фармацевтичної діяльності, розглядається відповідність:
o матеріально-технічної;
o нормативно-правової бази;
o кваліфікації персоналу суб'єкта господарської діяльності.
Ліцензування є однією з форм державного контролю за провадженням господарської діяльності з:
Сторінки
В нашій електронній бібліотеці ви можете безкоштовно і без реєстрації прочитати «Менеджмент у галузі охорони здоров'я» автора Баєва О.В. на телефоні, Android, iPhone, iPads. Зараз ви знаходитесь в розділі „7.2.2. Ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами“ на сторінці 1. Приємного читання.