Розділ «7.2.2. Ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

o умов і термінів зберігання;

o методів контролю якості лікарського засобу.

Виробництво лікарських засобів може здійснюватись за умови наявності:

o технічного та технологічного регламентів виробництва лікарських засобів;

o аналітичної нормативної документації, розроблених у відповідності до нормативних документів, стандартів, діючих у медичній та мікробіологічній промисловості.

Вимоги до технічного та технологічного регламентів при виробництві лікарських засобів представлено на рис. 7.4.

Рис. 7.4. Вимоги до технічного та технологічного регламентів при виробництві лікарських засобів

Приміщення для виробництва лікарських засобів повинні бути розміщені та впорядковані відповідно до технологічних зон представлено на рис. 7.5.

Виробничі зони - приміщення, у яких виробляються, контролюються, пакуються, етикетуються лікарські засоби.

Складські зони - приміщення для прийняття, складування та зберігання, відбору проб для контролю якості, відпуску сировини, допоміжних речовин, матеріалів та готових лікарських засобів.

Зони контролю якості - приміщення для контролю (фізико-хімічних показників та мікробіологічного, біологічного, клінічного) сировини, матеріалів, напівпродуктів, проміжного (міжопераційного) контролю виробництва та контролю якості готових лікарських засобів.

Рис. 7.5. Технологічні зони підприємств з виробництва лікарських засобів

Допоміжні зони - приміщення, необхідні для обслуговування проведення технологічного процесу, які не входять у виробничі, складські зони і зони контролю якості та відокремлені від них (майстерні, кімнати відпочинку, їдальні, умивальні, туалети, приміщення для утримання тварин).

У виробничих приміщеннях і в зоні виконання технологічних операцій у відповідності до технологічного регламенту встановлюються класи чистоти повітряного середовища за вмістом механічних часток і мікроорганізмів.

Виробничі приміщення повинні бути обладнані системою вентиляції повітря, яка забезпечує відповідний клас чистоти навколишнього середовища для виконання стадій технологічного процесу відповідно до технологічного регламенту. Для досягнення певного класу чистоти система вентиляції повітря повинна:

враховувати:

o розмір приміщення;

o обладнання;

o персонал, який перебуває у приміщенні; забезпечувати:

o багатократний повітрообмін; мати: