Розділ «4.4. Регулювання фармацевтичної діяльності в країнах ЄС»

Регулювання фармацевтичної діяльності в країнах, що входять до ЄС, проводиться дотриманням постанов, директив та рішень. Постанови мають загальний характер і стосуються систем і структур, а не окремих фізичних і юридичних осіб.

Усі елементи постанов є обов'язковими для виконання. Постанови застосовуються в кожній країні, вони переносяться в національне законодавство автоматично, починають свою дію одночасно в усіх країнах ЄС. Текст постанов та термін їх дії публікують в Офіційному бюлетені ЄС. Наприклад, Постанова ради ЄС № 2309/93 "Про встановлення загальносоюзних процедур ліцензування і контролю за лікарськими препаратами для застосування в людини і у ветеринарії".

Директиви зобов'язують кожну державу досягти поставлених у документі цілей, але залишають за урядом держав ЄС повне право вибору форми і засобів їх досягнення. Директиви є основним механізмом створення єдиного ринку. Європейське законодавство, що регулює обіг лікарських засобів, створюється переважно за допомогою Директив Ради ЄС. Провідні директиви ЄС:

o Директива Ради ЄС № 65/65/ЄЕС "Про зближення законодавчих положень, правил і адміністративних заходів відносно лікарських препаратів".

o Директива Ради ЄС № 92/25/ЄЕС "Про правила оптової реалізації лікарських препаратів для людини".

o Директива Ради ЄС № 92/26/ЄЕС "Про визначення категорій лікарських препаратів для людини.

o Директива Ради ЄС № 92/28/ЄЕС "Про рекламу лікарських засобів для людини".

Рішення можуть бути адресовані одній або всім державам ЄС, підприємствам або окремим особам. Усі положення рішень обов'язкові для виконання тими, кому вони адресовані. Наприклад, Рішенням ради ЄС 75/320/ЄЕС було створено Фармацевтичний Комітет.

Особливості регулювання фармацевтичного ринку

Співробітництво з ВООЗ

Найширше міжнародне співробітництво в галузі гармонізації й забезпечення якості лікарських засобів здійснюється в рамках ВООЗ (Всесвітньої організації охорони здоров'я). Відповідно до Статуту (Конституції) ВООЗ, що була прийнята в 1946 р. до функцій Організації входить встановлення міжнародних стандартів щодо харчових, лікарських, біологічних та інших продуктів.

Нормативні документи ВООЗ не обов'язкові; характер їх використання (обов'язковий, рекомендаційний тощо) визначається на національному рівні, тобто за рішенням кожної держави - члена Організації. За матеріалами ВООЗ щодо гармонізації вимог до лікарських препаратів, найбільшу популярність й значення мають:

o правила GMP і GCP**,

o рекомендації щодо порядку реєстрації фармацевтичних продуктів;

GMP - належна виробнича практика, являє собою сукупність правил з організації виробництва й контролю якості. Є елементом системи забезпечення якості, що забезпечує стабільне виробництво лікарських засобів відповідно до вимог технологічної нормативної документації, проведення контролю якості відповідно до аналітичної нормативної документації.

GCP - належна клінічна практика, що являє собою сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки й документування клінічних випробувань лікарських засобів. Додержання GCP забезпечує точність отриманих даних, захист прав осіб, які беруть участь у випробуваннях, конфіденційність даних про цих осіб, тощо.

o методики вивчення їх стабільності й біоеквівалентності лікарських засобів, харчових та інших біологічних продуктів;

o інспектування підприємств з виробництва медикаментів і мережі їх розподілу;

o Міжнародна фармакопея;