Розділ «4.4. Регулювання фармацевтичної діяльності в країнах ЄС»

Менеджмент у галузі охорони здоров'я

Регулювання фармацевтичної діяльності в країнах, що входять до ЄС, проводиться дотриманням постанов, директив та рішень. Постанови мають загальний характер і стосуються систем і структур, а не окремих фізичних і юридичних осіб.

Усі елементи постанов є обов'язковими для виконання. Постанови застосовуються в кожній країні, вони переносяться в національне законодавство автоматично, починають свою дію одночасно в усіх країнах ЄС. Текст постанов та термін їх дії публікують в Офіційному бюлетені ЄС. Наприклад, Постанова ради ЄС № 2309/93 "Про встановлення загальносоюзних процедур ліцензування і контролю за лікарськими препаратами для застосування в людини і у ветеринарії".

Директиви зобов'язують кожну державу досягти поставлених у документі цілей, але залишають за урядом держав ЄС повне право вибору форми і засобів їх досягнення. Директиви є основним механізмом створення єдиного ринку. Європейське законодавство, що регулює обіг лікарських засобів, створюється переважно за допомогою Директив Ради ЄС. Провідні директиви ЄС:

o Директива Ради ЄС № 65/65/ЄЕС "Про зближення законодавчих положень, правил і адміністративних заходів відносно лікарських препаратів".

o Директива Ради ЄС № 92/25/ЄЕС "Про правила оптової реалізації лікарських препаратів для людини".

o Директива Ради ЄС № 92/26/ЄЕС "Про визначення категорій лікарських препаратів для людини.

o Директива Ради ЄС № 92/28/ЄЕС "Про рекламу лікарських засобів для людини".

Рішення можуть бути адресовані одній або всім державам ЄС, підприємствам або окремим особам. Усі положення рішень обов'язкові для виконання тими, кому вони адресовані. Наприклад, Рішенням ради ЄС 75/320/ЄЕС було створено Фармацевтичний Комітет.


Особливості регулювання фармацевтичного ринку



Співробітництво з ВООЗ


Найширше міжнародне співробітництво в галузі гармонізації й забезпечення якості лікарських засобів здійснюється в рамках ВООЗ (Всесвітньої організації охорони здоров'я). Відповідно до Статуту (Конституції) ВООЗ, що була прийнята в 1946 р. до функцій Організації входить встановлення міжнародних стандартів щодо харчових, лікарських, біологічних та інших продуктів.

Нормативні документи ВООЗ не обов'язкові; характер їх використання (обов'язковий, рекомендаційний тощо) визначається на національному рівні, тобто за рішенням кожної держави - члена Організації. За матеріалами ВООЗ щодо гармонізації вимог до лікарських препаратів, найбільшу популярність й значення мають:

o правила GMP і GCP**,

o рекомендації щодо порядку реєстрації фармацевтичних продуктів;

GMP - належна виробнича практика, являє собою сукупність правил з організації виробництва й контролю якості. Є елементом системи забезпечення якості, що забезпечує стабільне виробництво лікарських засобів відповідно до вимог технологічної нормативної документації, проведення контролю якості відповідно до аналітичної нормативної документації.

GCP - належна клінічна практика, що являє собою сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки й документування клінічних випробувань лікарських засобів. Додержання GCP забезпечує точність отриманих даних, захист прав осіб, які беруть участь у випробуваннях, конфіденційність даних про цих осіб, тощо.

o методики вивчення їх стабільності й біоеквівалентності лікарських засобів, харчових та інших біологічних продуктів;

o інспектування підприємств з виробництва медикаментів і мережі їх розподілу;

o Міжнародна фармакопея;

Сторінки


В нашій електронній бібліотеці ви можете безкоштовно і без реєстрації прочитати «Менеджмент у галузі охорони здоров'я» автора Баєва О.В. на телефоні, Android, iPhone, iPads. Зараз ви знаходитесь в розділі „4.4. Регулювання фармацевтичної діяльності в країнах ЄС“ на сторінці 1. Приємного читання.

Зміст

  • ПЕРЕДМОВА

  • РОЗДІЛ 1. СУТНІСТЬ ТА РОЛЬ УПРАВЛІННЯ ТА МЕНЕДЖМЕНТУ

  • РОЗДІЛ 2. ІСТОРІЯ РОЗВИТКУ МЕНЕДЖМЕНТУ, УПРАВЛІННЯ ТА ОРГАНІЗАЦІЇ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

  • Наука управління або кількісний підхід (1950 - по теперішній час)

  • Сучасні підходи до менеджменту

  • Сучасні тенденції розвитку менеджменту

  • 2.2. Історичні етапи розвитку організації охорони здоров'я в різних країнах світу

  • Організація охорони здоров'я в Стародавньому Римі

  • Організація охорони здоров'я в VII-XVII ст.

  • Організація охорони здоров'я в XVIII-XIX ст.

  • 2.3. Історія організації охорони здоров'я в Україні

  • 2.4. Історія розвитку аптекарської справи

  • 2.5. Історія розвитку аптекарської справи в Україні

  • РОЗДІЛ 3. МОДЕЛІ ОРГАНІЗАЦІЇ ТА ФІНАНСУВАННЯ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

  • 3.4. Суспільно-приватна модель охорони здоров'я

  • 3.5. Медичне страхування як система організаційних та фінансових заходів

  • 3.6. Досвід країн Східної та Центральної Європи із запровадження системи медичного страхування

  • РОЗДІЛ 4. ОРГАНІЗАЦІЯ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я В РІЗНИХ КРАЇНАХ СВІТУ

  • Німеччина

  • Італія

  • Швейцарія

  • Куба

  • Японія

  • Фінляндія

  • Бельгія

  • Австрія

  • Ізраїль

  • 4.2. Організація охорони здоров'я в країнах із системою охорони здоров'я, що розвивається

  • 4.3. Фармацевтична діяльність у різних країнах світу Данія

  • 4.4. Регулювання фармацевтичної діяльності в країнах ЄС
  • РОЗДІЛ 5. ДЕРЖАВНА ПОЛІТИКА ТА ДЕРЖАВНЕ РЕГУЛЮВАННЯ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я В УКРАЇНІ

  • 5.2. Формування державної політики охорони здоров'я в Україні

  • 5.3. Система охорони здоров'я в Україні

  • 5.4. Державне регулювання фармацевтичної діяльності в Україні

  • РОЗДІЛ 6. ЗАКЛАДИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я ЯК ОБ'ЄКТ УПРАВЛІННЯ

  • 6.2. Загальні характеристики підприємств: види, особливості управління

  • 6.3. Сутність та основні риси діяльності закладів охорони здоров'я

  • 6.4. Некомерційні заклади охорони здоров'я

  • 6.5. Комерційні заклади охорони здоров'я

  • 6.6. Організація та порядок надання послуг у закладах охорони здоров'я

  • 6.7. Зовнішнє середовище закладів охорони здоров'я

  • 6.8 Класифікація закладів охорони здоров'я за сферою діяльності

  • 6.9. Класифікація закладів охорони здоров'я за організаційно-правовою формою

  • РОЗДІЛ 7. МЕНЕДЖМЕНТ НОВИХ ЗАКЛАДІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

  • 7.2. Ліцензування діяльності з медичної практики, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

  • 7.2.2. Ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

  • 7.3. Акредитація закладів охорони здоров'я як форма державного контролю якості надання медико-санітарної допомоги

  • РОЗДІЛ 8. ПІДПРИЄМНИЦЬКА ДІЯЛЬНІСТЬ У ГАЛУЗІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

  • 8.3. Характеристика ринків у галузі охорони здоров'я

  • 8.4. Управління маркетингом у галузі охорони здоров'я

  • 8.5. Державне регулювання реклами лікарських засобів, товарів медичного призначення та медичних послуг на території України

  • РОЗДІЛ 9. УПРАВЛІННЯ ТЕХНОЛОГІЧНИМИ ПРОЦЕСАМИ В ГАЛУЗІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

  • РОЗДІЛ 10. УПРАВЛІННЯ ІНФОРМАЦІЙНИМ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯМ У ГАЛУЗІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

  • 10.2. Державна політика інформатизації охорони здоров'я в Україні

  • 10.3. Інформаційні системи, пов'язані з використанням глобальної інформаційної мережі Інтернет (на прикладі веб-сайту Міністерства охорони здоров'я України)

  • 10.4. Телемедичні технології

  • 10.5. Інформаційне забезпечення діяльності лікувально-профілактичного закладу

  • 10.6. Медико-статистична інформація

  • 10.7. Інформаційно-документаційне забезпечення діяльності в галузі охорони здоров'я

  • РОЗДІЛ 11. УПРАВЛІННЯ ПЕРСОНАЛОМ У ГАЛУЗІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

  • 11.2. Система підготовки медичних кадрів в Україні

  • 11.3. Система кваліфікаційних вимог до медичного та управлінського персоналу лікувально-профілактичних закладів

  • Сестра-господарка

  • Молодша медична сестра (санітарка-прибиральниця, санітарка-буфетниця тощо)

  • 11.4. Організація та оплата праці працівників закладів охорони здоров'я

  • Відрядна оплата праці

  • Оплата праці працівників закладів (відділів, відділень, лабораторій, кабінетів) зубопротезування

  • Умови оплати праці працівників закладів, відділень профілактичної дезінфекції

  • Умови оплати праці медичних працівників, які обслуговують спортивні змагання і збори

  • Умови оплати праці лікарів, які залучаються для проведення обов'язкових медичних оглядів

  • Умови оплати праці сезонних робітників протичумних закладів

  • Умови оплати праці працівників розвізної та розносної торгівлі медичними та іншими товарами аптечного асортименту

  • Преміювання працівників та надання матеріальної допомоги

  • Соціальні виплати

  • Дивіденди та опціони

  • 11.5. Підготовка провізорів та фармацевтів

  • 11.6. Система кваліфікаційних вимог до фармацевтичних кадрів

  • Професіонали в галузі фармації

  • Фахівці

  • Робітники

  • РОЗДІЛ 12. ЕТИКО-ПРАВОВІ ЗАСАДИ МЕДИЧНОЇ ТА ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ

  • 12.2. Етико-правові засади медичного втручання. Принцип поінформованої згоди

  • 12.3. Етико-правові засади обов'язкової та примусової профілактики та лікування

  • 12.4. Етико-правові аспекти несприятливих наслідків медичної допомоги Ятрогенії

  • Ятрогені, пов'язані з деонтологічними помилками медичних працівників

  • Правові засади ятрогенії

  • ГЛОСАРІЙ

  • Запит на курсову/дипломну

    Шукаєте де можна замовити написання дипломної/курсової роботи? Зробіть запит та ми оцінимо вартість і строки виконання роботи.

    Введіть ваш номер телефону для зв'язку, в форматі 0505554433
    Введіть тут тему своєї роботи