Розділ «7.2.2. Ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

- виробництва лікарських засобів;

- оптової торгівлі лікарськими засобами;

- роздрібної торгівлі лікарськими засобами та товарами медичного призначення.

В основу державного контролю покладено ряд вимог до провадженням господарської діяльності:

o забороняється торгівля лікарськими засобами: неякісними; термін придатності яких минув; за відсутності сертифікату якості, що видається виробником;

o заборонена торгівля лікарськими засобами, виготовленими аптекою з порушеннями умов виробництва;

o торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки, аптечні бази (склади);

o аптека, аптечна база (склад), що функціонують з дозволу і під контролем державних органів;

o аптека, аптечна база (склад) повинні пройти державну акредитацію протягом року з дати отримання ліцензії.

Суб'єкт господарювання повинен забезпечити:

- відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами;

- дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час виробництва, транспортування, зберігання та торгівлі;

- наявність підрозділу чи фахівця з контролю якості лікарських засобів або наявності договору з акредитованою лабораторією з аналізу якості лікарських засобів;

- наявність плану термінових дій щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття заходів повернення продавцю (виробнику) лікарських засобів або їх знищення та утилізації;

- зберігання та надання контрольним органам для перевірок документів, що фіксують: закупівлю, виробництво, зберігання, транспортування, знищення або утилізацію лікарських засобів.

7.2.2.1. Ліцензійний контроль за проведенням господарської діяльності з виробництва лікарських засобів

До виробництва допускаються лікарські засоби після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених Законом України "Про лікарські засоби".

Виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог діючої Державної Фармакопеї, інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до:

o лікарського засобу;

o його упаковки;