Розділ «7.2.2. Ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

o відсутня копія сертифіката якості виробника лікарського засобу.

Відповідно до "Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах", затверджених Постановою Кабінету Міністрів України за № 1570 від 17.11.2004 р., аптечна база повинна бути розміщена в капітальній споруді і займати ізольовані приміщення з окремим входом. Приміщення аптечного складу складаються з двох типів: виробничих та службово-побутових (рис. 7.9).

Виробничі приміщення аптечного складу - зони, загальною площею не менш як 250 м2, для приймання, зберігання та відпускання:

o різних груп лікарських засобів;

o допоміжних матеріалів;

o тари.

Стан виробничих приміщень аптечного складу, їх розмір та площа мають відповідати вимогам Державних будівельних норм, санітарних норм і правил, інших нормативних документів і забезпечувати послідовність технологічного процесу, що складається з таких етапів:

У процесі приймання, зберігання різних груп лікарських засобів мають бути враховані їх фізико-хімічні властивості, дія на фармацевтичні препарати різноманітних факторів зовнішнього середовища.

Окремим етапом роботи аптечного складу є транспортування лікарських засобів. У процесі транспортування повинні дотримуватися вимоги щодо збереження якості лікарських засобів, забезпечення можливості їх ідентифікації, вжиття застережливих заходів для запобігання ушкодженню та забрудненню.

Аптечний склад повинен мати окремі виробничі приміщення для лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (рис.7.10.). До таких груп лікарських засобів відносять:

o сильнодіючі лікарські засоби;

o отруйні;

o наркотичні та психотропні препарати;

o імунобіологічні;

o препарати, що вимагають захисту від дії підвищеної температури, вогненебезпечні та вибухонебезпечні;

o лікарська рослинна та інша сировина.

Лікарські засоби у виробничих складських приміщеннях повинні зберігатися на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому спеціальному обладнанні для забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до діючих вимог. Стелажі установлюють так, щоб вони розміщувалися на відстані 0,6-0,7 м від зовнішніх стін, не менше ніж 0,5 м від стелі та не менше ніж 0,25 м від підлоги. Стелажі щодо вікон повинні бути розташовані так, щоб проходи були освітлені, а відстань між стелажами становила не менше ніж 0,75 м для забезпечення вільного доступу до товару.

За наявності на аптечній базі імунобіологічних препаратів загальний об'єм холодильного обладнання повинен забезпечувати відповідно до діючих вимог зберігання всієї кількості ніж ліків, що містяться на базі.

Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень аптечної бази повинні допускати вологе прибирання з використанням дезінфікувальних засобів.

Поверхня виробничого устаткування як ззовні, так і всередині повинна бути гладкою, виготовленою із матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати оброблення дезінфікувальними розчинами. Устаткування виробничих приміщень повинно розташуватися таким чином, щоб не залишалися місця, недоступні для прибирання.