Розділ «7.2.2. Ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

o відповідні фільтри.

Освітлення, температура, вологість і вентиляція повинні відповідати вимогам технологічного регламенту і не впливати ні на якість лікарського засобу під час його виробництва і зберігання, ні на точність функціонування обладнання. Розташування приміщень має відповідати послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам рівня чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків. При цьому мають бути вжиті заходи до запобігання входу сторонніх в приміщення.

Розміщення і робота обладнання повинні здійснюватися таким чином, щоб звести до мінімуму ризик помилок, а також забезпечити ефективне очищення та експлуатацію, які дадуть змогу уникнути контамінації та будь-якого шкідливого впливу на якість лікарського засобу.

Внутрішні поверхні приміщень (стіни, підлога, стеля) повинні бути гладкими, без щілин та тріщин, легко та ефективно очищуватися і при потребі дезінфікуватися; від них не повинні відокремлюватися частинки.

Виробниче обладнання має очищуватись відповідно до затверджених керівником підприємства методик і не впливати на якість лікарського засобу.

Робочі трубопроводи, освітлювальні прилади, вентиляційне устаткування та інші системи обслуговування повинні бути розташовані таким чином, щоб не було заглиблень, що ускладнюють очищення. Обладнання та трубопроводи мають бути чітко промарковані. На підприємстві має бути основна документація щодо виробництва та контролю якості лікарських засобів, що виробляються (рис.7.6)

До виробничих реєстраційних записів відносять протоколи виробництва серій.

До документації результатів контролю якості відносять результати дослідження якості вихідної сировини, матеріалів, напівпродуктів, проміжних та нерозфасованих продуктів, готових лікарських засобів.

Складські зони мають бути пристосовані для забезпечення умов зберігання вихідної сировини, матеріалів, нерозфасованої, готової продукції та продукції, що перебуває в процесі контролю (карантинна зона). Вони повинні бути чистими, сухими, в них мають підтримуватися визначені в технологічному регламенті температура та вологість. Температура та вологість контролюються та реєструються в журналах.

Рис. 7.6. Основна документація підприємств з виробництва лікарських засобів

Для відбору проб вихідної сировини повинна бути відокремлена зона. Якщо відбір проб здійснюється в зоні зберігання, то він повинен проводитися таким чином, щоб запобігти контамінації та будь-якому шкідливому впливу на якість лікарського засобу.

Відбраковані, відкликані або повернені матеріали, вихідна сировина, пакувальні матеріали та готова продукція повинні зберігатися в ізольованих зонах.

Лікарські засоби та сировину потрібно зберігати у відповідності до токсикологічних груп, визначених у технологічному регламенті, та з урахуванням фізико-хімічних властивостей.

Лабораторії з контролю за якістю лікарських засобів повинні мати місця для зберігання зразків і протоколів та відокремлюватись від виробничих зон. Прилади, обладнання та апарати, які є в лабораторії, повинні мати технічні паспорти, а також підлягати своєчасному технічному обслуговуванню та перевірці. Вимоги до засобів вимірювання представлено на рис. 7.7.

Рис. 7.7. Загальні вимоги до засобів вимірювання при виробництві лікарських засобів

До допоміжних зон відносяться кімнати відпочинку та їдальні, які мають бути відокремлені від інших зон. Гардеробні, умивальні (душові) та туалети повинні бути доступні і за кількістю відповідати вимогам норм до санітарно-технічного обладнання. Туалети не повинні безпосередньо сполучатися з виробничими, складськими зонами та зонами контролю якості.

Майстерні повинні бути відокремлені від виробничих зон. Якщо запасні частини та інструменти зберігаються у виробничій зоні, то вони повинні зберігатися в спеціально передбачених для цього кімнатах чи місцях. Приміщення, в яких перебувають тварини, повинні бути ізольованими від інших зон, мати окремий вхід і систему підготовки (оброблення) повітря.

Певна категорія лікарських засобів має виготовлятись в стерильних умовах. Тому існують окремі, спеціальні ліцензійні вимоги до виробництва стерильної фармацевтичної продукції.

Стерильну продукцію дозволяється виробляти тільки в чистих зонах, доступ до яких персоналу, подача сировини і матеріалів повинні здійснюватись через повітряні шлюзи.

Чисті зони для виробництва стерильних лікарських засобів класифікуються за класами чистоти відповідно до вимог технологічного регламенту. Кожна технологічна операція вимагає рівня чистоти навколишнього середовища, визначеного в технологічному регламенті.