Розділ «7.2.2. Ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Вимоги до повітря. У чисті зони повинно подаватися підготовлене повітря для забезпечення необхідних класів чистоти, що передбачено нормативно-технічною документацією. Контроль ефективності очистки повітря та ефективності використаних фільтрів є систематичним і обов'язковим.

Вимоги до персоналу. У чистих зонах має перебувати кількість персоналу згідно зі штатним розкладом, затвердженим керівником підприємства. Персонал, що працює в чистих зонах виробництва стерильних лікарських засобів, повинен володіти знанням і досвідом практичної роботи у виробництві стерильних лікарських засобів, регулярно підвищувати кваліфікацію.

До персоналу висуваються вимоги щодо особистої гігієни та чистоти відповідно до вимог технологічного регламенту. Переодягатися та митися слід у спеціально відведених і опоряджених приміщеннях, розташованих безпосередньо біля чистої зони, щоб звести до мінімуму ризик контамінації спеціального технологічного одягу для роботи в чистих зонах і не внести забруднення в чисті зони. Розміщення приміщень визначається технологічним регламентом.

Під час проведення технологічного процесу персонал повинен бути одягнутий у спеціальний технологічний одяг з безворсової тканини, що відповідає виконуваним технологічним операціям, і має дотримуватися вимог, які регламентують виробництво стерильних лікарських засобів, технологічних регламентів, затверджених керівником підприємства, організації, установи, технологічних інструкцій. Підготовка спеціального технологічного одягу здійснюється в окремій чистій зоні виробничого приміщення відповідно до вимог технологічного регламенту.

Спеціальні вимоги висуваються до виробництва імунобіологічних препаратів.

Роботу зі стерильними імунобіологічними препаратами проводять у зонах з підвищеним тиском. В особливих зонах, у точках локалізації патогенних мікроорганізмів, тиск має бути зниженим, що використовується з метою ізоляції. Якщо для роботи в асептичних умовах з патогенними мікроорганізмами використовуються зони зі зниженим тиском або безпечні бокси, то вони повинні бути розташовані в середині стерильної зони з підвищеним тиском.

У виробничих зонах повинні бути спеціальні установки для фільтрації повітря; не допускається рециркуляція повітря із зон, де працюють із живими патогенними організмами.

7.2.2.2. Ліцензійний контроль за проведенням господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами

Оптова торгівля лікарськими засобами - це діяльність з:

o придбання лікарських засобів у: -виробників лікарських засобів; -інших суб'єктів господарювання;

o зберігання та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз): -іншим суб'єктам оптової торгівлі лікарськими засобами;

-суб'єктам роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

- лікувально-профілактичним закладам;

- виробникам лікарських засобів.

Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні бази (склади) лише на підставі ліцензій, одержаних після завершення процесу реєстрації господарської діяльності. Оптова торгівля може здійснюватися лише зареєстрованими в

Україні лікарськими засобами за наявності сертифіката якості виробника. Вимоги до суб'єктів господарювання, які здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, представлена на рис. 7.8. Винятки від цих умов передбачені законодавством України.

Рис. 7.8. Вимоги до аптечних складів

Продаж лікарських засобів може привести до анулювання ліцензії, якщо:

o лікарські засоби не були зареєстровані в Україні;

o минув строк придатності лікарських засобів;