TextBook Законодавчою базою нормування вимог і форм контролю у цій сфері є директиви Співтовариства, що мають наднаціональний характер, тобто обов'язкові для виконання в країнах - членах ЄС.
З метою оптимізації єдиного європейського ринку фармацевтичної продукції в 1995 р. за рішенням Європейського парламенту було створено Європейське агентство з оцінювання медичної продукції - The European Agency for the Evaluation of Medical Products-EMEA.
EMEA - незалежна установа Союзу, діяльність якої здійснюється в тісному співробітництві з іншими інститутами Союзу й, насамперед, з Комісією ЄС (у складі якої утворена Робоча група з біотехнології й фармакології). ЕМЕА оцінює лікарські препарати, здійснює нагляд за ними. На підставі висновку ЕМЕА Комісія ЄС затверджує торговельні ліцензії (Marketing Authorization - MA) на нові лікарські засоби. У цілому ЕМЕА виконує в рамках Європейського Союзу функції з контролю за лікарськими засобами.
До основних завдані ЕМЕА входять:
♦ забезпечення національних і загальносоюзних установ ЄС науково-консультативною допомогою з питань якості, безпеки й ефективності лікарських засобів;
♦ створення єдиної системи оцінювання лікарських засобів за допомогою централізованої й децентралізованої процедур видачі МА;
♦ розробка швидких і ефективних процедур із ліцензування, контролю й, у відповідних випадках, вилучення використовуваних лікарських препаратів у країнах ЄС;
♦ координація перевірок за дотриманням виробниками й розроблювачами лікарських препаратів вимог належної лабораторної (GLP), клінічної (GCP) і виробничої практики (GMP);
♦ посилення контролю за існуючими лікарськими засобами шляхом координації діяльності національних органів, відповідальних за проведення фармакологічного нагляду та інспекцій.
До структури ЕМЕА входить Комітет із запатентованих лікарських засобів, що складається з постійно діючих робочих груп (біотехнології, ефективності, безпеки, фармакологічного нагляду, контролю якості).
Робоча група із фармакологічного нагляду забезпечує досягнення взаєморозуміння між національними органами нагляду й ЕМЕА. Вона узгоджує питання з термінології й процедури фармаконагляду в країнах ЄС, розглядає будь-які питання, пов'язані з безпекою застосування лікарських засобів для здоров'я людей.
Агентство оцінює лікарські препарати, призначені для лікування людини або для застосування у ветеринарії, здійснює нагляд за ними й відповідає за координоване використання наукового потенціалу, наявного в розпорядженні держав Європейського Союзу.
Як пріоритетні напрями ЕМЕА виділяє:
o подальшу централізацію заявок на медичну продукцію;
o збереження активності в сфері контролю лікарських засобів;
o арбітражну діяльність та інші процедури, передані на розгляд ЄС;
o наукові консультації майбутніх заявників та інститутів ЄС;
o інформування населення й професійних працівників охорони здоров'я;
o технічну підтримку ініціатив у сфері процедури реєстрації лікарських препаратів, які забезпечують швидкий доступ ліків на ринки ЄС.
У сфері контролю за лікарськими препаратами в 1993 р. було засновано спеціалізований незалежний інститут Європейського Союзу - Європейське Агентство з оцінки лікарських препаратів. Серед численних завдань, покладених на ці наддержавні структури, основними є:
Сторінки
В нашій електронній бібліотеці ви можете безкоштовно і без реєстрації прочитати «Менеджмент у галузі охорони здоров'я» автора Баєва О.В. на телефоні, Android, iPhone, iPads. Зараз ви знаходитесь в розділі „4.4. Регулювання фармацевтичної діяльності в країнах ЄС“ на сторінці 3. Приємного читання.