TextBook Щоб провести публічне обговорення проектів статей та інших текстів ЄФ, ці матеріали подають до розгляду на Комісії, публікують у журналі "PHARMEUROPA".
Проводяться спільні дії державних органів з впровадження нормативного контролю в фармацевтичній промисловості в напрямі зближення норм, правил вивчення й оцінки нових лікарських засобів. У 1990 р. з ініціативи представників європейської фармацевтичної промисловості, ЄС, СІЛА, Японії та інших країн було створено Міжнародну конференцію по гармонізації технічних вимог при реєстрації лікарських засобів (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration Pharmaceuticals for Human Use-ICH).
У цьому проекті виявили зацікавленість насамперед транснаціональні фармацевтичні компанії, яким було вигідно усунути розбіжностей у нормативній базі між трьома регіонами. Такі розбіжності призводили до дублювання випробувань, неефективні витрати ресурсів і затягування процесу реєстрації нових лікарських засобів. Кінцева мета проекту полягала в тому, щоб фармацевтичні компанії підготовляли для кожного нового препарату єдиний пакет реєстраційної документації. Він подавався в кожну з країн - учасниць ініціативи.
Основні члени ICH представлені державними органами регулювання лікарських засобів у ЄС, Японії й СІА й інноваціоно-орієнтованими фармацевтичними компаніями цих країн. До складу робочих груп і комітету входять представники кра-їн-учасниць проекту. У засіданнях комітету беруть участь представники Канади як спостерігачі й ВООЗ. У роботі конференцій може брати участь будь-який фахівець - представник будь-якої країни.
ICH розроблено пакет документів, що включає посібник з дослідження:
o безпеки лікарських засобів (вивчення канцерогенності, генотоксичності, ток-сикокінетики, фармакокінетики й репродуктивної токсикології);
o ефективності лікарських засобів (управління даними клінічної безпеки, GCP);
o якості (випробування стабільності, валідація аналітичних процедур, випробування на сторонні домішки, специфікація для нових субстанций, методи випробувань і допуски для біологічних продуктів тощо).
Крім того, проводиться робота в галузі узгодження фармакопейних вимог і підготовки правил GMP для фармацевтичних субстанцій. Безпосередніми учасницями Конференції є всього 17 країн Західної Європи, Північної Америки і Японії, на які припадає понад 80 % світового виробництва й експорту сучасних лікарських засобів. Тому прийняті ними документи формально вважаються міжрегіональними, і інші країни орієнтуються на них як на світові стандарти.
Міжнародна організація з стандартизації - International Organization for Standartization, скорочено (ISO), була створена після Другої світової війни й почала функціонувати в 1947 р. ISO, на відміну від ООН, ВООЗ і ЄС, є неурядовою міжнародною організацією. Вона фактично є федерацією ста десяти національних органів із стандартизації. Більшість країн представлена незалежними організаціями. У рамках ISO функціонує близько 180 профільних технічних комітетів, 650 підкомітетів і 2830 спеціалізованих груп, у роботі яких бере участь близько 30 тисяч експертів.
Центральний секретаріат підтримує контакти майже з 500 міжнародними організаціями. Такі широкі зв'язки дозволяють досягати міжнародного консенсусу в розробці й затвердженні стандартів. Головне завдання ISO - сприяти розробці стандартів, правил та інших аналогічних документів з метою полегшення міжнародного обміну товарами й послугами. Всі стандарти ISO є добровільними; вони можуть затверджуватися в якості обов'язкових на національному рівні або в межах окремих підприємств і організацій.
Фармаконагляд
Сторінки
В нашій електронній бібліотеці ви можете безкоштовно і без реєстрації прочитати «Менеджмент у галузі охорони здоров'я» автора Баєва О.В. на телефоні, Android, iPhone, iPads. Зараз ви знаходитесь в розділі „4.4. Регулювання фармацевтичної діяльності в країнах ЄС“ на сторінці 5. Приємного читання.