o міжнародні біологічні стандарти.
Матеріали ВОО3 стосуються як нових, оригінальних, так і відтворених препаратів. У рамках ВОО3 функціонує Система сертифікації і якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі. Ця система вперше була запропонована в 1969 році країнам - членам ВОО3. На початок XXI ст. в Системі брало участь понад 140 країн світу. Дотримання Системи є обов'язковим для всіх країн ЄС. У рамках цієї системи країна-експортер видає сертифікат Л3 для регламентуючого органу країни-імпортера. Сертифікат містить відомості про відповідність виробництва Л3 вимогам GMP, про результати проведення інспектування підприємства-виготовлювача на дотримання належної виробничої практики, що відповідає вимогам ВОО3 або еквівалентні. Для участі в даній системі необхідно, щоб у країні діяли такі умови:
o державна реєстрація ЛС;
o наявність законодавчо затверджених правил GMP;
o регулярне незалежне інспектування підприємств-виробників Л3 на відповідність вимогам GMP, проведене під егідою спеціального органа, уповноваженого національним законодавством.
Щоб усунути перешкоди в міжнародній торгівлі медикаментами, пов'язаними з різними національними підходами до перевірки дотримання правил GMP, у жовтні 1970 р. в Женеві десять країн Європи (Австрія, Великобританія, Данія, Ісландія, Ліхтенштейн, Норвегія, Португалія, Фінляндія, Швейцарія, Швеція) підписали Конвенцію. Основними напрямами діяльності Конвенції з фармацевтичних інспекцій було:
o подальше зближення стандартів і вимог до фармацевтичного виробництва;
o підвищення кваліфікації інспекторів на основі вироблення єдиних підходів до обстежень;
o прийом нових країн-учасниць.
На основі рекомендацій ВОО3 і документів Європейського співтовариства в рамках Конвенції було розроблено спільні вимоги GMP, що одержали широку популярність за межами Європи. Підготовка й перепідготовка інспекторів здійснювалася у формі семінарів і спільних обстежень підприємств фармацевтичної промисловості групами фахівців з різних країн. Такий захід дозволив останнім переймати досвід один одного й виробляти загальні методи перевірок.
Після підписання Конвенції до неї приєдналися Угорщина, Ірландія, Румунія, ФРН, Італія, Бельгія, Франція, а з неєвропейських країн - Австралія. 3 метою дозволу виникаючих протиріч у відповідності до директиви ЄС у 1995 р. було організовано Систему співробітництва із фармацевтичних інспекцій, учасниками якої виступають не держави, а відповідні національні органи, що здійснюють інспектування фармацевтичних виробництв. У рамках Системи співробітництва розроблено керівні документи щодо інспектування й контролю якості лікарських засобів у процесі виробництва.
У сучасних умовах об'єднання й зближення економічних позицій окремих держав є найбільш значимими.
На сьогодні в рамках ЄС досягнуто значних успіхів у зближенні реєстраційних вимог до фармацевтичних препаратів, правил GMP, GLP , GCP, правил оптової то-
GLP - належна лабораторна практика, що являє собою сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінювання і документування лабораторних досліджень, які є частиною до клінічного вивчення й клінічних випробувань лікарських засобів. GLP забезпечує якість, точність й повноту отриманих даних.
ргівлі, в координації процедури оцінки й дозволу на збут лікарських засобів, а також у взаємному визнанні результатів реєстрації фармацевтичних препаратів, інспекційних обстежень з перевірки дотримання правил GMP. Крім того, в ЄС координується діяльність у сфері:
♦ фармаконагляду;
♦ рекламування;
♦ контролю цін;
♦ захисту навколишнього середовища.
Препарати, експортовані й імпортовані в межах Співтовариства, не піддаються повторному контролю після перетинання кордонів. Останніми роками обсяг ринку ліків розширився за рахунок входження в ЄС нових держав, уведено нові процедури реєстрації лікарських препаратів, удосконалено їхній патентний захист, підписано угоди про взаємне визнання вимог GMP з Австралією, Канадою, Новою Зеландією й СІЛА.
Сторінки
В нашій електронній бібліотеці ви можете безкоштовно і без реєстрації прочитати «Менеджмент у галузі охорони здоров'я» автора Баєва О.В. на телефоні, Android, iPhone, iPads. Зараз ви знаходитесь в розділі „4.4. Регулювання фармацевтичної діяльності в країнах ЄС“ на сторінці 2. Приємного читання.