Розділ «4.4. Регулювання фармацевтичної діяльності в країнах ЄС»

o координація національної політики країн ЄС;

o врахування національних інтересів і усунення розходжень, що існують між країнами ЄС у різних областях.

Це знайшло своє відбиття й у законодавстві ЄС про лікарські засоби, при розвитку якого потрібна була розробка й прийняття великої кількості директив і постанов, спрямованих на узгодження національних законодавств про лікарські засоби країн ЄС.

Децентралізована процедура реєстрації й одержання торговельної ліцензії на лікарські засоби може застосовуватися в тому випадку, якщо фармацевтична компанія, що одержала дозвіл на ринковий продаж в одній державі - члені ЄС, звертається до інших країн Союзу із проханням визнати такий дозвіл у цих країнах відповідно до принципу взаємного визнання.

У співробітництві в рамках Європейського Союзу беруть участь, крім країн - членів ЕС, також держави Центральної й Східної Європи, що подали заявку на вступ до Євросоюзу або уклали угоду про асоційований статус.

3 1947 р. діє Угода про участь у роботі ЄС компетентних органів по реєстрації лікарських препаратів Болгарії, Чехії, Естонії, Угорщини, Латвії, Литви, Польщі, Румунії, Словаччини, Словенії (CADREAC - Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries). Представники держав - учасників CADREAC присутні як спостерігачі в робочих групах ЕМЕА й Комісії ЄС. Прийнято програму підготовки фахівців із країн Центральної й Східної Європи на базі цих організацій. Чехія, Словаччина та деякі інші країни визнають в однобічному порядку реєстрацію лікарських препаратів, проведену в ЄС за централізованою процедурою. Створюється Панєвропейський регуляторний форум за участю країн - членів CADREAC, Європейської комісії, держав СНД, а також Туреччини для обговорення проблем законодавства, що регулюють механізми використання рекомендацій ICH, обміну інформацією в рамках Міжнародних конференцій з контролю якості ліків, що організуються ВОО3.

У 1998 р. між ЄС і США було підписано міжгалузеву "рамкову" угоду. У додатку до неї викладено умови взаємного визнання результатів перевірки дотримання правил GMP. Угода поширюється й на виробництво фармацевтичних субстанцій. Для вирішення оперативних питань створено спільний комітет, що складається з представників усіх зацікавлених держав.

Європейська Фармакопея (ЄФ)

є одним з механізмів функціонування інтегрованої системи контролю за якістю лікарських засобів. її ціль полягає в тому, щоб сприяти збереженню здоров'я населення шляхом надання загальновизнаних стандартів для застосування всіма, хто має відношення до якості лікарських засобів.

Останнє видання ЄФ містить опис загальних аналітичних методів і випробувань, розділ статистичного оброблення результатів аналізів, а також вимоги до використовуваних реактивів. В ЄФ включено близько півтори тисячі індивідуальних статей на лікарські субстанції (активні інгредієнти), призначені для застосування в медицині й ветеринарії, препарати із природної мінеральної й рослинної сировини, ра-діофармацевтичні препарати, а також допоміжні речовини, пакувальні матеріали й контейнери для впакування дозованих лікарських форм у роздрібній торгівлі.

Вимоги до готових препаратів обмежуються загальними статтями на всі основні види дозованих лікарських форм. Для готових препаратів, що є в обігу на ринку ЄС ці вимоги обов'язкові.

Європейська фармакопейна комісія складається з представників країн-учасниць і збирається три рази на рік (у березні, червні й листопаді) у м. Страсбурзі.

Голову Комісії обирають її члени на трирічний період. До завдань Комісії входять:

o затвердження проектів статей і інших текстів ЄФ,

o затвердження стандартних зразків для фармакопейного аналізу;

o затвердження складу групи експертів, які виконують основний обсяг робіт із підготовки матеріалів ЄФ;

o прийняття стратегічних рішень про розвиток програми ЄФ. Проекти статей ЄФ готуються одним із трьох методів.

Перший, основний, метод - підготовка проекту "з нуля", винятково силами експертних груп на підставі аналізу наявних даних, у тому числі представлених виробниками.

Другий метод ґрунтується на виборі й адаптації найбільш підходящої статті однієї з національних фармакопей країн-учасниць Конвенції.

Третій метод застосовується лише у випадках розробки статті на субстанції, зі стікаючим строком патентного захисту, вироблених в одній з країн-учасниць. У цьому випадку розробка проекту статті поручається фармакопейному органу країни-виробника субстанції; останній повинен консультуватися з її виробником.