Розділ «5.4. Державне регулювання фармацевтичної діяльності в Україні»

На сьогодні Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України і територіальні інспекції мають необхідну комп'ютерну техніку і сучасні засоби зв'язку (факс, електронна пошта). Інформаційний відділ Державної інспекції МОЗ регулярно одержує від Державного фармакологічного центру офіційну інформацію про зареєстровані в Україні лікарські засоби, аналітичну нормативну документацію (АНД), поповнює відповідні бази даних та надає цю інформацію всім територіальним державним інспекціям. Така інформаційна підтримка дозволяє державним інспекціям ефективно проводити заходи по виявленню і вилученню з ринку фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

Державна реєстрація лікарських засобів

проводиться згідно з Законом України "Про лікарські засоби". Всі лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров'я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Рішенням про державну реєстрацію затверджується фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.

У Державному реєстрі лікарських засобів України зазначаються:

o торговельна назва лікарського засобу;

o виробник;

o міжнародна непатентована назва; синоніми;

o хімічна назва чи склад;

o фармакологічна дія;

o фармакотерапевтична група;

o показання;

o протипоказання;

o запобіжні заходи;

o взаємодія з іншими лікарськими засобами;

o способи застосування та дози;

o побічна дія;