Розділ «5.4. Державне регулювання фармацевтичної діяльності в Україні»

o затверджує Положення про комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування, сприяє проведенню ними оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань;

o установлює загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва продукції, забезпечення виробничого контролю за її якістю, організовує проведення експертизи, в тому числі визначає установи для проведення спеціалізованої оцінки, погоджує нормативно-технічну та аналітично-нормативну документацію з виробництва лікарських засобів, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення;

o розробляє та подає в установленому порядку на затвердження МО3 України переліки лікарських засобів, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення, що підлягають державній реєстрації, пропозиції стосовно державної реєстрації та перереєстрації продукції, в межах своїх повноважень організовує та забезпечує їх проведення, у встановленому порядку приймає рішення про повну або тимчасову заборону їх застосування;

o надає у випадках, передбачених законодавством, висновки щодо патентоспроможності лікарських засобів для проведення державної реєстрації та видачі патенту;

o в межах своїх повноважень організовує та забезпечує проведення спеціалізованої оцінки, експертизи, випробувань, передбачених у разі реєстрації та сертифікації продукції, акредитації, атестації, ліцензування підприємств, установ, організацій, які виробляють, експортують, імпортують, реалізують оптом та вроздріб, зберігають, застосовують, утилізують і знищують лікарські засоби, допоміжні речовини, лікарську рослинну сировину, лікувальну косметику, імунобіологічні препарати, біоматеріали, медичну техніку та інші вироби медичного призначення;

o проводить, відповідно до законодавства, роботу із сертифікації та атестації оптової торгівлі і виробництва лікарських засобів, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біомате-ріалів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення, в тому числі тієї, що імпортується, та систем якості, розробляє і погоджує переліки продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації, з визначенням термінів її використання;

o установлює порядок, організовує та забезпечує проведення атестації та акредитації лабораторій з аналізу якості та безпеки продукції, спеціалізованої оцінки результатів випробувань у галузі біотехнології, затверджує відповідно до законодавства галузеві стандарти;

o розробляє та подає на затвердження МОЗ України правила утилізації та знищення неякісної продукції, здійснює контроль за їх дотриманням;

o затверджує документацію, що визначає показники якості та безпеки вітчизняної та іноземної продукції та методи їх контролю, в тому числі фармакопейні статті тощо;

o розробляє проекти державних програм із забезпечення контролю за якістю та безпекою продукції, вносить у встановленому порядку пропозиції щодо проектів цільових програм у галузі медичної та мікробіологічної промисловості, забезпечує відповідно до своєї компетенції їх розроблення та виконання;

o вживає в межах своїх повноважень заходів до адаптації законодавства України

3 питань якості та безпеки продукції до законодавства Європейського Союзу;

o проводить інформаційно-аналітичну діяльність відповідно до покладених на неї завдань і функцій, забезпечує в установленому порядку інформування громадськості з питань виробництва, контролю за якістю та безпекою продукції;

o забезпечує в межах своїх повноважень реалізацію державної політики щодо державної таємниці, здійснення контролю за її збереженням;

o здійснює, за дорученням МОЗ України, міжнародне співробітництво у сфері контролю за якістю та безпекою продукції і в межах своїх повноважень координує виконання зобов'язань, передбачених міжнародними договорами у цій сфері;

o розробляє ліцензійні умови та видає суб'єктам господарювання ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами;

o організовує і здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) імунобіологічних препаратів, виробів медичного призначення та розробляє порядок її проведення;

o у межах своїх повноважень визначає порядок, організовує і здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) цін на продукцію; здійснює моніторинг цін на ринку продукції та готує пропозиції з удосконалення її цінового регулювання;

o здійснює інші функції відповідно до законодавства України.

Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення очолює голова, якого призначає на посаду та звільняє з посади Кабінет Міністрів України за поданням Міністра охорони здоров'я.