Розділ «5.4. Державне регулювання фармацевтичної діяльності в Україні»

-реєстрації лікарських засобів та ведення Державного реєстру лікарських засобів України;

-сертифікації лікарських засобів;

-підготовки фахівців, які працюють у сфері обігу лікарських засобів;

-створення системи стандартизації та державного контролю виробництва, виготовлення, реалізації, якості, ефективності, безпеки лікарських засобів.

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення - урядовий орган державного управління, що діє в складі МО3 України та йому підпорядковується. її діяльність визначено Постановою КМ України "Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення" від 2 червня 2003 р. № 789.

Державний реєстр лікарських засобів України - це нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці.

Основні завдання Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення:

o участь у формуванні та реалізації державної політики у сфері виробництва, контролю за якістю та реалізацією лікарських засобів і виробів медичного призначення;

o забезпечення державного регулювання та контролю виробництва, ввезення в Україну, вивезення з України, реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення, в тому числі вирішення питань їх державної реєстрації та державного контролю за якістю;

o здійснення державного контролю за дотриманням законодавства щодо забезпечення населення і закладів охорони здоров'я якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також законодавства щодо їх обігу, зберігання, застосування, утилізації та знищення.

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення відповідно до покладених на неї завдань:

o здійснює управління та державний контроль за якістю, безпекою та реалізацією лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення, а також за створенням і виробництвом продукції;

o вживає, відповідно до законодавства, заходів, щоб забезпечити доступність населення до лікарських засобів, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення, стимулювання розвитку їх виробництва в Україні;

o проводить ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також державний контроль за додержанням умов їх виробництва, вирішує питання їх державної реєстрації;

o розробляє, з урахуванням відповідних рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я, та затверджує порядок контролю за обігом і зберіганням, оцінювання якості та безпеки лікарських засобів, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріа-лів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення;

o розробляє порядок ведення Державної фармакопеї України, Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, Державного реєстру імунобіологічних препаратів, забезпечує їх дотримання та перевидання;

o розробляє з урахуванням норм, що застосовуються в міжнародній практиці, та подає на затвердження МОЗ порядок проведення доклінічного вивчення продукції, визначає вимоги та умови проведення окремих досліджень доклінічного вивчення, визначає в установленому порядку спеціалізовані установи та організації для проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біомате-ріалів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення;

o організовує та забезпечує проведення в установленому порядку нормативно-технічної, технологічної, інформаційно-патентної, медико-біологічної, токсикологічної, санітарно-гігієнічної, хіміко-аналітичної експертизи матеріалів (що додаються до заяви про державну реєстрацію імунобіологічних препаратів, виробів медичного призначення), спеціалізованої оцінки та інших видів експертних досліджень з визначенням якості та безпеки продукції;

o установлює порядок та надає дозвіл на використання діючих і допоміжних речовин для виробництва лікарських засобів, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріа-лів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення, а також дозвіл на застосування для них пакувальних матеріалів, здійснює державний контроль за додержанням умов виробництва продукції;

o визначає та подає на затвердження МО3 України перелік спеціалізованих лікувально-профілактичних закладів, у яких проводяться клінічні випробування продукції, приймає рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення, про припинення клінічних випробувань продукції в разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта (бажаючого) у зв'язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності її дії, порушення етичних норм тощо;