Розділ «5.4. Державне регулювання фармацевтичної діяльності в Україні»

Голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення має чотирьох заступників, у тому числі одного першого, яких призначає на посаду і звільняє з посади Кабінет Міністрів України за поданням Міністра охорони здоров'я, погодженим з головою Державної служби.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України було створено наказом Міністерства охорони здоров'я України в 1992 р. Повноваження, структура Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України і права її посадових осіб були визначені Законом України "Про лікарські засоби" від

4 квітня 1996 року (№ 123/96-ВР).

Відповідно до законодавства України Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України є спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України очолює Головний державний інспектор України - заступник Міністра охорони здоров'я України, який призначається на посаду і звільняється з неї Президентом України.

Його заступники є заступниками Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів. Начальники державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі є одночасно головними державними інспекторами, а їхні заступники - відповідно заступниками головних державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів. Інші спеціалісти державних інспекцій, на яких покладено здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, одночасно є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.

Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів було затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.1998 р. № 179.

Основні функції Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України:

o здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів під час їх виробництва, реалізації та застосування в Україні;

o організація та проведення заходів щодо вилучення з обігу лікарських засобів, сировини та матеріалів, які не відповідають вимогам нормативних документів;

o здійснення контролю за ввезенням на митну територію України лікарських засобів;

o проведення оцінки ефективності організації систем контролю якості лікарських засобів у процесі їх виробництва;

o проведення атестації та акредитації лабораторій з аналізу якості лікарських засобів, здійснення контролю за їх роботою та перевірка їх діяльності.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України має в підпорядкуванні 27 територіальних державних інспекцій в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі. Територіальні державні інспекції мають у складі 28 лабораторій.

Основні функції територіальних державних інспекцій:

-інспекційні перевірки суб'єктів оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами і виробами медичного призначення;

- візуальний контроль якості лікарських засобів та виробів медичного призначення, що пройшли вхідний контроль уповноваженими особами в аптеках та оптових фармацевтичних фірмах;

- вибірковий контроль для лабораторного аналізу зразків лікарських засобів в аптеках та оптових фармацевтичних фірмах;

- забезпечення контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення в разі виникнення конфліктів між споживачами та постачальниками.