Розділ 9. Публічне адміністрування у соціально-культурній сфері

У визначенні змісту та шляхів виконання загальнодержавних та місцевих програм охорони здоров'я, здійсненні відповідних конкретних заходів, вирішенні кадрових, наукових та інших проблем організації державної діяльності в цій галузі можуть брати участь фахові громадські організації працівників охорони здоров'я та інші об'єднання громадян, у тому числі міжнародні.

МОЗ у межах своїх повноважень організовує виконання актів законодавства і здійснює систематичний контроль за їх реалізацією.

Важливість здійснення контролю за якістю ліків викликана життєво небезпечними наслідками фальсифікації лікарських засобів та виробів медичного призначення. За даними Кабінету Міністрів України, фальсифікат ліків в Україні за різними оцінками становить від 15 до 25%, тому створено Державну службу України з лікарських засобів та Державну службу з контролю за наркотиками.

Державна служба України з лікарських засобів діє на підставі Положення, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 р. № 440/2011. Основними завданнями Служби є:

- внесення пропозицій щодо формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

- реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів;

- ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Відповідно до покладених на неї завдань Державна служба України з лікарських засобів:

- узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до її компетенції, розробляє пропозиції щодо вдосконалення законодавчих актів, актів Президента України, Кабінету Міністрів України та в установленому порядку подає їх Міністру охорони здоров'я України для погодження і внесення їх в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України;

- здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо: забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення, в тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберігання, аптечної); виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі такими засобами незалежно від форми власності та відомчого підпорядкування;

- здійснює контроль за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів;

- здійснює державний контроль ввезення на митну територію України лікарських засобів;

- здійснює державний контроль та нагляд за дотриманням вимог стандартів і технічних умов при транспортуванні, зберіганні та використанні лікарських засобів, у тому числі імунобіологічних препаратів та медичних виробів;

- відбирає в установленому порядку зразки лікарських засобів і медичних виробів для перевірки їх якості;

- надає обов'язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

- приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку;

- складає протоколи про адміністративні правопорушення та розглядає справи про адміністративні правопорушення у випадках, передбачених законом;

- погоджує паспорти аптечних закладів (структурних підрозділів) в установленому законодавством порядку;

- здійснює в установленому порядку галузеву атестацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів тощо.

Державна служба України з контролю за наркотиками (ДСКН України) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України. Відповідно до Положення про Державну службу з контролю за наркотиками, затв. Указом Президента України від 13 квітня 2011 р. № 457/2011, до основних завдань ДСКН України належить: