Розділ «Тема 9. Міжнародний досвід управління якістю»

Кожна організація визначає обсяг необхідної документації, а також носії, які нею використовуються. Це залежить від таких чинників, як тип та чисельність працівників організації, складність та взаємодія процесів, складність продукції, вимоги замовників, застосовні вимоги регламентів, кваліфікація персоналу, а також ступінь необхідності доведення виконання вимог щодо системи управління якістю.

Методичні рекомендації щодо застосування статистичних методів у системі управління якістю зведено в ISO/TR 10017. Показано, що система управління якістю - це частина системи управління організацією, яка спрямована на досягнення результатів відповідно до цілей у сфері якості і на задоволення потреб, очікувань або вимог зацікавлених сторін. Цілі в сфері якості доповнюють інші цілі організації, наприклад ті, що пов'язані з її розвитком, фінансуванням, рентабельністю, навколишнім середовищем і охороною праці та безпекою. Різноманітні складові частини системи управління якістю можуть бути інтегровані разом із системою управління якістю в єдину систему управління, яка використовує спільні елементи. Показаний взаємозв'язок між системами управління якістю та моделями досконалості.

У третьому розділі стандарту надані терміни, та визначення, які включають терміни стосовно якості, терміни стосовно управління, організації, процесів та продукції, характеристик, відповідності, документації, терміни стосовно перевірки, аудиту, забезпечення якості вимірювання.

У додатках викладена методологія, використана для розробки словника і перелік державних стандартів України, гармонізованих з міжнародними стандартами, до яких належать:

1. ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2000, IDT).

2. ДСТУ ISO 9004-2001 Системи управління якістю. Настанови щодо поліпшення діяльності (ISO 9004:2000, IDT).

3. ДСТУ ISO 10012:2005 Системи керування вимірюванням. Вимоги до процесів вимірювання та вимірювального обладнання (ISO10012.2003, IDT).

4. ДСТУ ISO/TR 10013:2003 Настанови з розробляння документації системи управління якістю(ІЗО/ТК 10013:2001, IDT).

5. ДСТУ ISO/TR 10017:2005 Настанови щодо застосування статистичних методів згідно з ISO 9001:2000 (ISO/TR 10017:2003, IDT).

6. ДСТУ-Н ISO 10019:2007 Системи управління якістю. Настанови щодо вибору консультантів та використання їхніх послуг (ISO10019:2005, IDT).

7. ДСТУ ISO/TR 13425:2004 Застосування статистичних методів. Настанови щодо вибору статистичних методів у стандартизації (ISO/TR 13425:2003, IDT).

8. ДСТУ ISO19011:2003 Настанови щодо здійснення аудитів систем управління якістю і (або)екологічного управління (ISO 19011:2002, IDT).

9. ДСТУ 1.1:2001 Національна стандартизація. Стандартизація та суміжні види діяльності. Терміни та визначення основних понять (ISO/1EC Guide 2:1996, NEQ).

10. ДСТУ ISO/IEC 17000:2007 Оцінювання відповідності. Словник термінів і загальні принципи (ІЗО/ІЕС 170002004, ЮТ).

ДСТУ ISO 9001-2009 Системи управління якістю. Вимоги

Складається з передмови до міжнародного стандарту ISO 9001:

2008, національного вступу, вступу, восьми розділів, трьох додатків і бібліографії.

Цей державний стандарт є ідентичним перекладом міжнародного стандарту ISO 9001:2008 Quality management Systems - Requirements.

Вступ складається з загальних положень, в яких говориться про те, що цей державний стандарт можуть застосовувати внутрішні та зовнішні сторони, у тому числі органи з сертифікації, для оцінювання здатності організації дотримуватися вимог замовника, регламентувальних вимог і власних вимог організації. Його розроблено з урахуванням принципів управління якістю, сформульованих в ISO 9000 та ISO 9004. Також розглядається питання про сприяння прийняттю процесного підходу в розробленні, впровадженні та поліпшенні результативності системи управління якістю для підвищення задоволеності замовника виконанням його вимог. Під "процесним підходом" розуміють застосування у межах організації системи процесів разом з їх визначенням та взаємодіями, а також управління ними.

Перевагою процесного підходу є забезпечуваний ним неперервний контроль над зв'язками окремих процесів у межах системи процесів, а також над їхніми сполученням та взаємодією.